步入式药品稳定性试验室

产品简介

品牌：重庆永生型号：SHH-X0000SD SHH-24000SD & SHH-53000SD

产品型号：

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更新时间：2026-04-24

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详细介绍

定制产品：步入式药品稳定性试验室

—— 稳定运行，高效利用空间

1.根据用户现场实际环境进行尺寸定制，相比一般标准型药品稳定性试验箱，可最大程度的利用实验室空间，以实现同一试验条件的大容量留样考察要求，定制的容积越大越能节省大量采购费用。

2.满足2015版《中国药典》，满足美国FDA，GMP，cGMP关于药品稳定性试验的相关要求，满足ICH指南中Q1A对药品稳定性试验的相关要求。

结构配置

外部结构

1.库板: 外壳为彩钢板，内壁为304不锈钢；保温材料为硬质阻燃聚氨脂发泡，厚度100mm

2.箱体大门观测窗:多层钢化玻璃中空电阻膜加热防霜玻璃

3.箱体大门：大门配带钥匙锁和带室内开门装置，防止操作者被误关在试验室内

结构配置

内部结构

1.载物货架：SUS304不锈钢条设计货物架，立柱底部配有金属承重盘, 每层承重80公斤,货架层间距可调节。

2.箱底部防滑板：箱内人行通道铺设3mm厚压花铝板

3.照明装置：设置有一盏防潮吸顶照明灯

特点展示

恒温恒湿控制

1.空气调节方式：强制通风内循环平衡调温调湿

2.空气循环装置：鼓风风机系统

3.加热方式：电加热系统

4.加湿方法：电热蒸气加湿器

5.供水方式：自动循环供水系统；包括专用水箱，自

动潜水泵及进水管系统，加湿用水为纯净水或蒸馏水

6.制冷方式：多套进口耐热型制冷压缩机组

（其中一套备用）

记录系统

1.日本Yokogawa无纸记录仪 , 符合FDA 21 CFR Part 11

2.控制器内部64M循环数据储存，通过内置SD卡导出；

采集频率可调，设置采集频率1分钟时可存储10年数据

3.微型打印机纸质记录：可打印数值包括：设定值，测量值，

日期，真实时间。

4.实时电脑数据记录，通过RS485接口导出

完整的验证服务确保设备真实的最佳性能：

设备验证服务是确保仪器满足满足美国FDA，GMP，cGMP关于药品稳定性试验的相关要求，以及ICH指南中Q1A对药品稳定性试验的相关要求。

我们进行完整的验证服务：从用户需求规格（URS），安装确认（IQ），运行确认（OQ）和性能确认（PQ）服务。

通过现场的验证，我们给出该产品详细的验证报告，所有文件符合ICH指导原则和满足FDA要求

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