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步入式药品稳定性试验室
型号:SHH-X0000SD SHH-24000SD & SHH-53000SD
定制产品:步入式药品稳定性试验室
—— 稳定运行,高效利用空间
1.根据用户现场实际环境进行尺寸定制,相比一般标准型药品稳定性试验箱,可最大程度的利用实验室空间,以实现同一试验条件的大容量留样考察要求,定制的容积越大越能节省大量采购费用。
2.满足2015版《中国药典》,满足美国FDA,GMP,cGMP关于药品稳定性试验的相关要求,满足ICH指南中Q1A对药品稳定性试验的相关要求。
1.根据用户现场实际环境进行尺寸定制,相比一般标准型药品稳定性试验箱,可最大程度的利用实验室空间,以实现同一试验条件的大容量留样考察要求,定制的容积越大越能节省大量采购费用。
结构配置
外部结构
1.库板: 外壳为彩钢板,内壁为304不锈钢;保温材料为硬质阻燃聚氨脂发泡,厚度100mm
2.箱体大门观测窗:多层钢化玻璃中空电阻膜加热防霜玻璃
3.箱体大门:大门配带钥匙锁和带室内开门装置,防止操作者被误关在试验室内
结构配置
内部结构
1.载物货架:SUS304不锈钢条设计货物架,立柱底部配有金属承重盘, 每层承重80公斤,货架层间距可调节。
2.箱底部防滑板:箱内人行通道铺设3mm厚压花铝板
3.照明装置:设置有一盏防潮吸顶照明灯
特点展示
恒温恒湿控制
1.空气调节方式:强制通风内循环平衡调温调湿
2.空气循环装置:鼓风风机系统
3.加热方式:电加热系统
4.加湿方法:电热蒸气加湿器
5.供水方式:自动循环供水系统;包括专用水箱,自
动潜水泵及进水管系统,加湿用水为纯净水或蒸馏水
6.制冷方式:多套进口耐热型制冷压缩机组
(其中一套备用)
记录系统
1.日本Yokogawa无纸记录仪 , 符合FDA 21 CFR Part 11
2.控制器内部64M循环数据储存,通过内置SD卡导出;
采集频率可调,设置采集频率1分钟时可存储10年数据
3.微型打印机纸质记录:可打印数值包括:设定值,测量值,
日期,真实时间。
4.实时电脑数据记录,通过RS485接口导出
完整的验证服务确保设备真实的最佳性能:
设备验证服务是确保仪器满足满足美国FDA,GMP,cGMP关于药品稳定性试验的相关要求,以及ICH指南中Q1A对药品稳定性试验的相关要求。
我们进行完整的验证服务:从用户需求规格(URS),安装确认(IQ),运行确认(OQ)和性能确认(PQ)服务。
通过现场的验证,我们给出该产品详细的验证报告,所有文件符合ICH指导原则和满足FDA要求
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